治験
はじめに
治験に関する４つのポイント
- 治験とは、新薬または市販の薬を健康なボランティアや患者さんが服用して、その安全性と有効性を調べること。
- 動物実験のあと、健康なボランティアでの治験、患者さんでの治験を経て国へ申請する長いプロセス。
- 新薬を待ちわびている多くの患者さん達がいる。
- 治験に欠かせない日本人ボランティアの人数が足りない現状。
１、治験とは
製薬会社によって新しく開発された薬が世の中で使われるためには、厚生労働省の承認が必要です。そのためには、その薬を実際に健康な人や患者さんに投与することで、安全性と有効性を調べる必要があり、この工程を治験と言います。治験は動物実験で安全性や有効性の十分な研究を経て行われれます。世の中に生まれているお薬はすべて治験を通して生まれてきました。
２、新しい薬の誕生まで
皆さんがいつも何気なく薬局から購入したり、病院の医師から処方してもらう薬は、過去に治験に参加したボランティアの協力によって開発されました。新薬が生まれるまでは長い道のりがあり、大きく分けて５つの段階があります。
- 基礎研究 （２－３年）新薬を開発するための物質探しやその他の研究
- 非臨床試験 （３－５年）動物を対象として、新薬の効果に関するあらゆる実験を行う
- 治験届 倫理委員会と医薬品管理庁より治験実施の許可が下りれば、治験開始
- 治験（３－７年）人体に対する効果を確かめる。第Ⅰから第Ⅳ相試験まである。
- 承認申請・審査（１－２年）厳しい審査を経て保健省医薬管理庁、欧州医薬品庁から新薬の承認・製造許可が下りれば、製造・販売が開始される。
３、新薬を待ちわびる患者さん達
海外では難病に有効な薬が使われているにも関わらず、日本では薬の認可に時間がかかり使用できないことが多くあります。これをドラッグラグと呼び日本の医療の問題となっています。ドラッグラグは心臓病、がん、うつ病など誰でもかかりうる病気で起こっています。
４、日本人ボランティアの必要性
日本で海外の新薬や市販薬が皆さんの手元に届くためには厚生労働省の認可を必要とします。認可を受けるためにはブリッジング試験といい日本人と他人種での治験を行う必要があります。従って多くの日本人ボランティアの協力を必要としています。新薬の誕生はまさにみなさんの手にかかっていると言っても過言ではありません。
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