当社では最近「治療のチャンス」という記事を掲載し、新しい薬を開発する基準として、治験は重要な役割であることを説明しました。治験の安全面に関して、リッチモンド・ファーマコロジーのヨーグ・ターベル医師は、「どの治験も実施される前には、いろいろ面から安全性を調べます。」と語ります。

治験は新しい薬を開発する上で必要な部分です。こういった治験に対して極めて重要なことは、健康なボランティアの方々や患者さんの参加になりますが、治験を行う上で優先されすことは参加される方々の安全性です。研究者全員ができる限り最高水準で安全基準を維持するために、2004年5月1日、EUはEU臨床試験指令(2001/20/EC)を発行しました。この指令の原則は、健康なボランティアの方々や患者さんを保護することです。以下2つの政府機関により確実に指令は順守されています。

• 医薬品医療製品規制庁(MHRA)
• 承認倫理委員会

MHRAの主要な役割は治験参加者の安全性を確保することです。この安全性は研究所での実験や治験データなどから確認されますので、薬の安全審査が徹底されることになります。：

「このような原則のおかげで、治験参加者の方々の権利、安全性、福祉が保護され、国際的に公認されている医薬品臨床試験実施基準（GCP）の原則により、治験依頼者は臨床試験の計画、実施、記録、報告に関して責任を負わなければいけません。」— www.mhra.gov.uk

薬ができるあがるまで、薬の成分を含め、製造段階も念入りにモニターされています。MHRAは、研究者が計画する治験実施を考慮し、その計画に関わる安全面をいろいろな角度から評価します。最後に、適格者が治験で使用する薬の安全性を承認します。つまり治験には安全性が認められた薬のみが使用されます。適格者は薬学や臨床試験分野の経験者およびトレーニングを受けておりますので、薬品に関しては豊富な知識と理解力を備えております。

指令順守に関わっている2番目の機関は倫理委員会です。倫理委員会の主要な役割は、治験の安全性をボランティアの観点で考え、治験が将来患者さんへの治療改善として、また今後の研究にプラスになるような結果になるように確立します。この委員会は、ボランティアの方々にとって最善のことが考慮されていることが確信できない限り、治験の承認は致しません。

委員会では、ボランティアの方々に有効な治験の要素は全て審査していますので、ボランティアの方々はキチンと治験に関して説明を受け、参加の決断ができるようになっています。また、治験施設は、ボランティアの方々が安全で快適にすごせるかどうかを視察します。ボランティアの方々に渡す書類情報が正確、尚且つ明瞭であるかどうか検証します。ボランティアの方々の個人情報は外部に漏れないよう保護されています。治験に関する広告は全て見直しされ、内容が倫理的であるかどうか確認します。MHRAと同様、倫理委員会では、研究員が計画する治験に対して安全審査を行います。

治験に参加する人達の権利、尊厳、福祉の保全を目的に、何年にも渡ってNHS研究倫理委員会(RECs)がイギリス中に設立されています。RECは、研究の資金調達や主催をする研究者や組織 とは全く無関係です。現在、RECはイギリスに200ヶ所あります。— www.corec.org.uk

MHRAと倫理委員会は医薬品開発業務受託機関とは全く別に活動していますので、治験案に対する基本方針や公平な審査が行われ、ボランティアの方々の安全性が優先されているこが保証されています。臨床試験は、この2つの政府機関からの承認を得て初めて実施されます。 イギリスはEU臨床試験指令(2001/20/EC)の最前線にいます。

「リッチモンド・ファーマコロジーでは、EU指令と健康なボランティアの方々や患者さん方のプラス効果を完全に支援しており、この基準を厳守しています。研究者全員が順守すべき規定に加え、適切であれば、特定な薬の専門知識を持つ外部の専門家から研究法のアドバイスを受けたりします。このように大事を取っているため、当社が実施する治験は安全性の高い環境で行われています。」とトーベル医師は語ります。

リッチモンド・ファーマコロジーは、病人に治療のチャンスを与えるため、健康なボランティアの方々や患者さんの協力を得て治験を実施しています。治験は新しい薬や療法の開発にあたり規定された絶対不可欠な部分です。治験分野の中にはブリッジング試験があります。この試験は、薬や療法が日本人と白人というように異なった人種間で有効性に相違があるかどうか調査するものです。

治験に関する詳細をもっと知りたい方、もしくは治験に興味がある方は、リッチモンド・ファーマコロジーの日本語ダイヤル08000 27 37 47までご連絡ください。