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治験とは、新しい薬を厚生労働省に承認してもらうための臨床試験です。治験は厳格なルールやインフォームドコンセントに則って行なわれますが、まったく危険がないわけではありません。
ここでは、治験における危険性や副作用が起こったときの対応などについて解説しています。治験に参加するメリットも紹介するので、治験に対する知識を深める際の参考にしてください。
治験にはどのようなリスクがあるのでしょうか。以下に、考えられるおもな例を挙げます。
治験は、新薬を実際に投与して、安全性をより詳しく確認するために行なわれます。治験で服用する薬もごく少量から始め、治験を行なう前に危険性がないか入念に確認されたものが使用されます。ただ、薬を服用する以上、何らかの副作用が起こる可能性は否定できません。
治験前に説明される副作用の危険性については、事前にしっかりと理解しておきましょう。
ほとんどの治験薬は参加前にその効果や予想される副作用がある程度わかっている事が多く、中には「〇〇％の被験者にXXの副作用が出た。」と言った具体的な数字を知る事ができるものもあります。
ただし、副作用が起こった場合を想定し、専門医による丁寧な診療や経過観察を受けることができ、治験前も健康状態をしっかりとチェックされるので安心してください。治験中は小さな症状でも我慢せず、気になることがあればすぐに報告することが大切です。
被験者の健康管理や薬の有効性を確かめる目的で、治験では何度も診察・検査が行なわれる場合があります。採血などを繰り返すと、人によっては体調が悪くなることもあるでしょう。
この場合も、治験の前に受けるインフォームドコンセントについて理解し、体の異変に気付いたらすぐに伝えるようにします。副作用が起こったときと同様に、丁寧に診療が行なわれ、ケアを受けることが可能です。
入院して行なうタイプの治験に参加した場合、他の被験者と一緒に過ごすことになります。また、入院中は食事や外出範囲など、生活もある程度制限された状態となるでしょう。
日常生活に制限のある状態が続き、集団生活も苦手な場合、治験中に思ったよりもストレスがたまってしまう可能性もあります。その他、初めて治験を経験する方は、新薬に対する恐怖や、入院生活中の寂しさも感じるかもしれません。
なかには、治験と称した詐欺があることも知っておいてください。治験募集のなかには、「高額治験アルバイト」「高収入の臨床モニター」などの甘い言葉で参加者を集め、登録料や紹介料を振り込ませる詐欺もあるのです。
怪しいサイトや、募集している団体の身元が不明な治験には応募せず、治験を専門に扱っているなど、信頼できるところから探すと危険を回避できるでしょう。
上記のように、治験にはいくつかの注意点があるものの、安全性がしっかりと確保されています。治験は厳しい法律のもと、原則として設備やスタッフが整った病院でのみ実施されるものです。
危険性がゼロではない、という理解は必要ですが、重大な事故などが起こるケースはごく稀です。基本的にはいたって安全面での大きな心配はありません。
正規の治験募集では、登録料や紹介料などは絶対かからないという点を覚えておけば、治験詐欺にあう確率も低いでしょう。
治験における危険性のなかで、対応が特に重要なのは副作用が出たケースです。副作用が確認されれば、治験担当医師が検査結果のデータを見ながら、治験を中止するか判断します。
副作用の症状については、専門の医療スタッフによる、適切な処置を受けることが可能です。治験が終了し、後日副作用が起こった場合でも、これらの処置は行なわれます。
リッチモンド・ファーマコロジーの医療スタッフはこれらの処置に対応できるように適切なトレーニングを受けています。
また、治験中に副作用も含めて新たな情報が出た場合、治験を実施した側は被験者にその旨を知らせる義務があります。その内容を聞いたうえで、自主的に途中で治験を辞退することも可能です。
副作用にともなって治療費が発生した場合は、原則として製薬会社が支払います。入院時の休業補償、後遺症や死亡の補償についても同様です。
基本的に、製薬会社・治験会社ともに保険に加入しています。そのため、万が一のときの補償はきちんと受けられることも知っておきましょう。
治験に限らず、どのような仕事においても、少なからずリスクを負う可能性はあるものです。治験には危険性だけでなく、参加することで以下のようなメリットが得られます。
治験に参加すると、まだ承認されていない新薬による治療を受けられます。決定的な治療法のない症状に改善が見られることもあるでしょう。
治験では、専門医師による診察・検査を受けられます。治験によって体に起こる変化や反応をチェックする必要があるため、治験で受ける診察や検査は、通常の健康診断よりも入念に行なわれます。
質の高い診察や検査を受けることで、自分の健康状態をよりしっかりと把握できるでしょう。
治験にともなう診察・検査の費用は、製薬会社が負担してくれます。診察や検査を受ける際の費用がかからないため、無償の健康診断と捉えて活用することも可能です。一般的な無償の定期健診よりも詳しく診察してもらえるため、健康面をチェックしたい人にとってはうれしいメリットかもしれません。
治験はアルバイトではなく、ボランティアとして参加するものです。しかし、労働の対価としての報酬がない代わりに、治験にともなう負担を軽減する目的で報酬を得ることができます。
治験には通院タイプと入院タイプがあり、一般的に通院タイプなら1回7,000円、入院タイプなら1泊１〜３万円ほどの負担軽減費が報酬として支払われます。
新薬を試して健康診断も受けられ、報酬ももらえると考えれば、高額な報酬といえるでしょう。
入院タイプの治験では、ルールに沿った規則正しい生活が求められます。栄養管理された食事が3食出ることもあり、健康促進につながるでしょう。
生活に制限があると捉えるとデメリットに思うかもしれませんが、食生活を見直し、健康的な生活を学べる良い機会とも考えられます。
新薬開発において、治験は欠かせない臨床試験です。治験に参加することで、新薬の発売を心待ちにしている誰かを救うことにつながります。治験を通じて、医療の発展に貢献している喜びを得ることもできるでしょう。
治験は厳しい法律のもと、安全面に配慮された状態で実施されます。しかし、副作用や拘束時間など、人によってはリスクと感じる部分もあるかもしれません。
しかし、丁寧な診察や検査が受けられ、さらには新薬の効果で疾患が改善する可能性があるなど、多くのメリットがあるのも事実です。
治験に興味がある方は、ぜひリッチモンド・ファーマコロジーへお気軽にご相談ください。
不明点や質問に対して、しっかりとお答えいたします。