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日本人治験ボランティアが参加する海外治験の仕組み

日本人治験ボランティアが海外で参加する治験は、日本人以外のボランティアが参加したあとに行われます。

Phase1健康な方を対象に治験を行い薬の安全性を調査します
Phase2少数の患者を対象に治験を行います
Phase3多くの患者を対象に治験を行います

大きくこの三つのフェーズを通して治験が実施されます。それぞれフェーズの中に、さらに細かく薬品量やスケジュールの異なるグループがあります。

通常リッチモンド・ファーマコロジーが募集している治験ボランティア(治験モニター)さんはPhase1に参加されます。

例えば同じ薬のPhase1でも、投薬一回だけのグループ(Single dose)連日投薬を行うグループ(Multiple dose)、投薬の時間や投薬量の増減、投薬前に食事があるグループ、人種別のグループなど様々な形を変えて何度も治験を行います。その中で、適正な効果や副作用、薬の効果が身体から無くなるまでの時間、その他の影響などが調べられます。また治験を実施していく中で予測外の効果や副作用が発生した場合に治験薬の影響か不明となるため、治験の対象となる治験モニターは限定的な細密な基準のもと選定されます。

リッチモンド・ファーマコロジー日本人課では、この健康的な方を対象とするPhase1に参加いただける日本人のモニター(治験ボランティア)を募集しています。

開発段階の薬は安全?

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治験モニターの体調を悪化させてから調査を行うのでは?とご心配されるボランティアさんもいらっしゃいますが、ご参加いただくPhase1ではまず治験薬の安全性・有効性・耐性を適切に判断するため健康な方を対象としております。実際の患者さんに対する治験はPhase2以降に行われますので、調査のため意図的に健康状態を害することはございません。

Phase1の治験に至るまで10年にも渡る治験の開発期間があり、人間で検査する前に動物実験を行い、事前に想定される副作用などが細かく調査されます。これらの想定される副作用に関しては同意書や説明書に記載され、参加の前に説明されます。

また人間を対象とする治験を実施する前に必ずイギリスの公的機関から承認を受け、安全を維持することが法律によって定められています。

しかしながら、開発段階の薬は想定外の副作用が発生する可能性があります。このような副作用が発生した場合は弊社医師が診断を行い、必要な場合は専門の病院などに適宜搬送されます。施設滞在中は医療スタッフがナースステーションに常駐しています。もし退所後や治験完了後に体調が崩れた時、治験薬の影響かわからない場合も日本語直通電話番号または緊急用ダイヤルへご連絡ください。

治験の実施について

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治験スケジュールや投薬量、投薬対象の選定については、適切な治験と安全のために審査されています。また、他のグループの実施状況により変更する可能性が往々にあります。治験の実施中や実施後も適切性と安全性が求められるため、決められたスケジュールの他に追加の検査を行ったり、継続した調査が必要になることがあります。最初に取り交わした同意書から変更する必要がある場合は、追加の同意書を発行する可能性があります。