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個人情報の取扱いについて

治験に参加していることを周りに知られたくないというのが、多くの日本人治験ボランティア(治験モニター)の方の本音です。

また個人情報の取り扱いは、(a)1998年のデータ保護法。または(b)2018年5月25日から、一般データ保護規制(EU)2016/679、および英国の一般データ保護規制により定められています。

治験に参加する際に署名する治験参加同意書に記載されている個人情報の取扱いについての説明を一部抜粋しました。

本治験の結果は、新治療の更なる開発およびこの被験者情報/インフォームド・コンセント書に記載されているその他の目的のために使用されます。本治験で得られたデータは、公表されることがあります。ただし、本治験に関する報告書や出版物の中で、あなたが個人として特定されることは絶対にありませんのでその点をご理解ください。あなたの氏名、住所、電話番号、パスポート番号及びリッチモンド・ファーマコロジー社があなたへ連絡を取るために使用するその他の全てのデータなど、個人を特定できる可能性があるデータ (この文書では「個人識別データ」と呼びます) が記載された文書は、あなたについて記録したその他の個人情報とは別に管理されます。この情報は、定期的なコンピュータバックアップ作業の目的以外で複製されたり、リッチモンド・ファーマコロジー社外に持ち出されることはなく、アクセス制限によるセキュリティー保護された環境で管理されます。ただし、このデータも他のすべての治験関連データと同様、リッチモンド・ファーマコロジー社の業務を立証し治験が正しく実施されていることを確認するために、リッチモンド・ファーマコロジー社において、治験依頼者の担当者、規制当局 (英国内外いずれも) 、当該倫理委員会の担当者による監査のために開示されることがあります。加えて、医療上の緊急時にはやむを得ず開示される可能性があります。上記以外では、個人識別データはリッチモンド・ファーマコロジー社の許可されたスタッフに限りアクセス可能です。」

以上からもお分かりいただけるように、リッチモンド・ファーマコロジーで取り扱われる治験ボランティアさんの個人を特定できる情報は規制当局などの開示要求がない限りは外に出ることがありません。

また、同意書に署名した後でもいつでも理由を述べることなく治験を辞退することができます。ただしそこまでに集めた情報は辞退後も保管させて頂く場合があります。
どの情報が保管され、破棄されるものはどのタイミングで破棄されるかも同意書の中に記述されています。