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個人情報の取扱いについて

前回に引き続き、治験ボランティア(治験モニター)さんの個人情報の取り扱いについてご説明いたします。

リッチモンド・ファーマコロジーのデータベースに登録したり、実際に治験の事前健康診断を受けますと、治験ボランティアさんのお名前、住所、生年月日、健康状態などの個人情報を教えて頂くことになります。

これらの情報がリッチモンド・ファーマコロジーの社内および社外でどのように扱われるか、弊社で行われた実際の治験の同意書に以下の様に記載されています。

あなたの個人識別データの一部 (イニシャル、生年月日、出生国、パスポート番号) は、ヨーロッパ登録機関であるTOPSに登録されます。これは、私たちのような治験施設が、あなたが同時に2つ以上の治験に参加していないかを確認するために用いられます。重要なのは、このデータを入手できるのは、あなたの詳細なデータをすでに保有しておりTOPSシステムの使用を認可された機関のみであるということです。

治験担当医師は、あなたの「治験データ」 (フルネームではなく、コード化された情報、つまり、あなたのイニシャルや被験者番号) を、治験の実施、研究及び統計解析の目的のために使用します。治験依頼者は、治験の実施、治験薬の承認申請のサポート、医薬品、診断用品、医療用品の開発に関連する研究のためにあなたの治験データを使用する場合があります。治験依頼者との間で共有する治験データには、あなたの名前や住所は含まれていません。その代わり、治験担当医師は治験依頼者へ送られる治験データにコード番号を割り当てます。治験担当医師とそのスタッフだけが、治験データとあなた個人を結びつけることのできるコード番号にアクセスできます。ただし、治験担当医師が保管する個人データは、治験施設において、厳密な管理下で、治験依頼者及びその代表者、委託業者、規制当局、倫理委員会やその他の監督機関により閲覧されることがあります。

TOPSとは、ヨーロッパにある治験会社の間で共有しているデータベースで、各会社で従事する一部のスタッフのみが登録され閲覧することができます。

イニシャルと生年月日、パスポート番号で個人を特定するため、個人名を入れることはありません。

また、治験データとして治験依頼者にデータを送信する際もイニシャルと生年月日を使い個人が特定できないようになっています。

また、同意書に署名した後でもいつでも理由を述べることなく治験を辞退することができます。ただしそこまでに集めた情報は辞退後も保管させて頂く場合があります。
どの情報が保管され、破棄されるものはどのタイミングで破棄されるかも同意書の中に記述されています。