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続・海外での治験で用いられる治験参加同意書について

ここでは海外で行われる治験で治験ボランティア(別称:治験モニター)に署名して頂く治験参加同意書に実際に書かれている文言について例を交えながら説明いたします。

署名欄1

「私は上記の治験に関する情報について口頭で説明を受け、上記の治験についての20xx年 xx月 xx日付第1.0版の「参加者への説明書」を読んで理解し、質問する機会を与えられ、私の質問に対して満足な回答を得られたことをここに確認します。 」

→ この署名欄では治験に参加するにあたって、十分な説明を受け、質問する機会があったと言う事を確認します。

また、前回の記事でも触れましたが、同意書に署名した後でも、いつでも理由を述べることなく参加を辞退することができます。

リッチモンド・ファーマコロジーで治験を受ける方は、日本人リクルートメントスタッフのご案内で事前健康診断の予約を取り、日本語の治験参加同意書を含む各書類を受け取ることができます。

海外で治験を受ける日本人治験ボランティアにも言葉による不利益が起きないようになっています。

署名欄2

「私は、予想外のHIVまたはB型肝炎またはC型肝炎の陽性結果が出た場合の潜在的な結果について読んで理解し、懸念がある場合は治験担当医師に相談し、この検体採取の同意について十分に考慮する時間があったことを認めます。」

→ この署名欄では、リッチモンド・ファーマコロジーで事前健康診断をHIVやB型、C型肝炎など日常生活に重大影響を及ぼす病気の検査への許可について触れ、またその病気が発見された、または疑いがある場合は、弊社の治験担当医にご相談頂くという内容です。

1回目の検査で陽性でも2回目で陰性となるケースも多く、最初の検査で断定することはできません。実際に検査結果で陽性反応が出た場合は、後日改めて弊社施設にお越し頂き血液の再検査をした後、別室で治験担当医とその後の対応を話し合うことになります。

また、同意書に署名した後でもいつでも理由を述べることなく治験を辞退することができます。ただしそこまでに集めた情報は辞退後も保管させて頂く場合があります。
どの情報が保管され、破棄されるものはどのタイミングで破棄されるかも同意書の中に記述されています。