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続・海外での治験で用いられる治験参加同意書について

ここでは引き続き海外で行われる治験で日本人治験ボランティア(治験モニターとも呼ばれる)に署名して頂く治験参加同意書に実際に書かれている文言について例を交えながら説明いたします。

署名欄3

「私は、私の参加が私の自主判断によるものであること、私が、私の医療ケアや法的権利に影響を与えることなく、理由を述べる必要なく、いつでも自由に治験参加を中止することができることを理解しています。私は、完了前に治験参加を中止することに伴うリスクについて承知しています。 」

→ この署名欄では治験ボランティアが自分の意思で治験に参加し、辞めたい場合は強制されることなく辞退することができるという確認をします。

「私の医療ケアや法的権利に影響を与えることなく」とは、辞退することによって普段受けられる通常の治療や医療行為への権利が侵害されるということがないという確認です。

署名欄4

「私の治験参加に関連して、治験依頼者や規制機関の担当者が、私についての医療記録や治験に限定された記録を閲覧する可能性があることを理解しています。私は、これらの担当者が私の記録にアクセスすることを許可します。」

「この同意書に署名することにより、私の写真、身体的または精神的健康や状態に関するデータ、および人種や民族を含む私の個人データは、この治験の同意説明文書に記載されている通り、転送して使用することができることに同意します 。 私は、私の検体のいくつかが分析のためEU外に送られるかもしれないことを認めます。 EU内のデータ保護法とは異なる可能性のあるデータ保護法があります。 転送された検体はヒト組織法(すなわち、英国の人体組織の回収、保管、使用および処分を規制および保護する法律)の対象にはなりません。」

→ この署名欄では、リッチモンド・ファーマコロジーで治験を受ける際に得られる治験ボランティアの個人情報がどのように取り扱われるかの説明を受け、理解したという確認をします。

基本的には治験ボランティアの名前などがリッチモンド・ファーマコロジーの外に出ることはなく、治験で得られた皆さんのデータや検査結果を社外、例えばスポンサー(治験依頼者)に送信する際はイニシャルと生年月日を使うことにより、個人を特定できないようしています。

また、同意書に署名した後でもいつでも理由を述べることなく治験を辞退することができます。ただしそこまでに集めた情報は辞退後も保管させて頂く場合があります。
どの情報が保管され、破棄されるものはどのタイミングで破棄されるかも同意書の中に記述されています。