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海外治験に参加するために求められる、治験ボランティアの条件とは。

日本人治験ボランティア(治験モニター)は日本生まれの日本人で、両親両祖父母が日本人である必要があります。

日本の国外に住んでいた期間が合計で5年以下で、第一世代の日本人であり、日本で生まれで、血のつながった両祖父母4人全員が日本人であること

人種により薬に対する耐用性などが変わるため、海外で認可されている薬を日本で販売するためには、日本人と日本人以外のデータを収集する必要があります。

こういった背景から海外で実施される治験に参加される治験ボランティアが日本人である必要があります。

その他の一般的な参加条件として、年齢、性別、体格指数(BMI値)、バイタルサイン、血液、採尿検査、心電図、健康状態などが基準となります。

一般的な参加条件チェックリストの例として、以下のようなものがあります。

  1. 20〜45歳まで。
  2. 健康な日本人男女。
  3. 体重指数(BMI)は18.0-25.0 kg / m2 以内であること。
  4. 体重が50〜100kg以内であること。

また、病歴チェックリストの例として、以下のようなものがあります。

  1. 現在または再発している病気がある。
  2. 妊娠しているか、授乳中である。
  3. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体陽性、B型肝炎およびC型肝炎の病歴があるか、事前検診時にこれらのいずれかが陽性である場合。
  4. 正常値外の高血圧または血圧測定の病歴がある。
  5. バイタルサイン、心電図、身体検査、または血液または尿サンプルの検査で異常が見られ、治験担当医師が治験に害を及ぼす、または参加する上で更なるリスクが生じると判断した場合。
  6. 事前検診や入所時にアルコールまたは薬物検査が陽性の場合、またはアルコール/薬物乱用の病歴がある。
  7. バイタルサイン、心電図、身体検査、または血液または尿サンプルの検査で異常が見られ、治験担当医師が治験に害を及ぼす、または参加する上で更なるリスクが生じると判断した場合。
  8. 事前検診や入所時にアルコールまたは薬物検査が陽性の場合、またはアルコール/薬物乱用の病歴がある。

最終的に治験担当医が事前検診を受けた治験ボランティアの適格性を評価し、入所へお呼びするか、投薬をするかなどを判断します。もし治験中ボランティアの体調や検査結果がよくない場合は参加を中止し、経過観察をすることもあります。