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治験の流れを徹底解説!対象となる人の特徴も紹介

治験は開発中の薬を実際に使用して、

作用や安全性、経過などを確認する目的で行なわれます。

しかし、治験がどのような流れで行なわれるか、

具体的に知っている方は少ないのではないでしょうか。

 

特に近年では国内だけではなく、海外の治験に参加することもできます。

 

治験の流れや海外治験に興味はあるけれど、

実態を知らないために参加を足踏みしている方もいるかもしれません。

今回は、治験の内容や、日本人が海外治験に参加する場合の流れなどについて解説します。

治験に興味があるという方は、ぜひ参考にしてください。

 

 

治験の対象となるのはどんな人?

まず、治験の対象はどのような人なのか解説していきます。

治験の対象者は、段階によって異なることに注意が必要です。

段階ごとに詳しく見ていきましょう。

 

第1段階:第Ⅰ相試験

第Ⅰ相試験といわれる段階では、少人数の健康な成人の治験志願者や患者が対象です。

第Ⅰ相試験は臨床病理試験ともいわれ、

ごくわずかな量から治験薬を投与していき安全性を確認します。

 

治験薬を投与された参加者は、定期的な採血や採尿によって、

どの程度のスピードで薬の成分が体内に吸収され、また体外へ排出されるのかを調べます。

 

一般的に健康な成人の方が参加できる治験は、第1段階である第Ⅰ相試験です。

 

第2段階:第Ⅱ相試験

第Ⅱ相試験といわれる段階では、

治験薬が効果を示すと予測される少人数の患者が対象です。

第Ⅱ相試験は探索的試験ともいわれます。

 

実際に患者に対して治験薬を投与することで、

生じる副作用の程度などを確認するより実践的な段階です。

有効性や安全性の確認以外にも、

治験薬の最適な投与量や投与期間、投与間隔などの使い方の詳細についても調査します。

 

この段階では、治験薬の効果や使い方を調べるうえで、

思い込みを排除するためにプラセボを使用することが一般的です。

プラセボとは薬の有効成分が入っていない、

治験薬と見た目では変わらない薬のことを指します。

 

有効成分が入った治験薬と有効成分が入っていないプラセボ薬を、

治験参加者にランダムに投与することで思い込みによる効果を排除するのです。

 

第3段階:第Ⅲ相試験

第Ⅲ相試験といわれる段階では、大勢の患者が対象です。

第Ⅲ相試験は検証的試験ともいわれます。

 

第Ⅰ相試験と第Ⅱ相試験を踏まえて得られた治験薬の有効性や安全性、

使い方を最終的に多数の患者に投与して確認する段階です。

 

第Ⅲ相試験の治験薬の確認方法は、

現在対象となる病気に対して使用されている薬がある場合にはその薬と治験薬で比較されます。

使用されている薬がなければ、プラセボ薬と比較する試験になることが一般的です。

 

自分が治験に参加したとして、

治験薬ではなくプラセボ薬を投与されたら嫌だと感じる方もいるかもしれません。

しかし、治験薬の効果を正確に判断するうえでは、プラセボ薬を投与された参加者のデータも重要です。

治験薬かプラセボ薬どちらかを投与されるかは、無作為に振り分けられます。

 

さらに、薬を処方する医師や看護師の方も投与する薬が、

治験薬かプラセボ薬かわからないようにする方法をとられることも珍しくありません。

医師や看護師であっても、どちらの薬かわかってしまうと無意識的に言葉や行動に表れ、

参加者が察してしまう可能性があるからです。

 

このように治験は入念な対策を行ない、治験薬の効果を確認します。

 

 

海外で治験に参加する場合の流れ

治験は国内でも行なわれていますが、日本人が海外治験に参加することも可能です。

海外治験は報酬とは別に交通費が支給されることもあり、

治験ついでに海外旅行を楽しむという方もいます。

ここでは、海外治験に参加する場合の流れを開始から終了までステップごとに分けて、紹介します。

 

治験サイトに登録する

まず、海外治験を取り扱っている治験サイトに登録します。

 

治験をする国の言葉がわかる方であれば、直接現地の治験サイトに登録してもよいでしょう。

言葉に不安がある場合は、海外治験を取り扱っている国内の治験サイトがおすすめです。

日本語でやりとりができるため、わからない点があったときには気軽に質問できます。

初めて海外治験に参加する方は、国内の治験サイトを利用してみてください。

 

治験サイトの登録には、体重・身長・喫煙の有無・持病の有無などの基本的な情報を登録します。

治験によっては、参加できないケースもあることに注意しましょう。

 

登録後は、メールや電話などに具体的な案件が紹介されます。

参加したいと思う治験であれば参加の意思を伝えましょう。

承諾されれば治験参加となります。

 

海外治験を取り扱っている治験サイトはこちら

 

現地へ出向いて事前健診を受ける

治験の参加が決まったら現地へ出向きます。

このときにかかる交通費は治験の参加が正式に認められた場合には全額支給となるケースがほとんどです。

もし、現地で治験に参加できなくなったり、

途中で治験を辞めることになったりした場合にも、

状況により交通費や宿泊費が支払われることがあります。

参加前に条件を確認しましょう。

 

現地に着いたら、まず行なわれることが事前健診です。

事前健診で実際に検査を行う前に「治験同意書(インフォームド・コンセント・フォーム)」が渡され、

治験担当医師より説明や質問機会を与えられたあと署名します。

 

日本の治験と同様に、現地の病院で事前健診を受けることになります。

事前健診の検査は複雑なものではなく、基本的な身長や体重、血液検査、心電図、血圧などです。

この段階で治験開始前の最終的な説明と確認が行なわれます。

入院期間や通院期間、治験中の禁止事項、治験薬の副作用についても説明されるため、しっかりと聞きましょう。

 

治験開始

事前健診を通過すると入所に呼ばれ治験施設で1泊します。

事前健診時と同様再度検査を行った後、治験投薬メンバーに選ばれるといよいよ治験開始です。

 

治験が開始されたら、治験薬を投与されます。

投与方法は、使用する治験薬によってさまざまです。

点滴のように時間をかけて体内に投与するものもあれば、身近な飲み薬のような治験薬もあります。

また、治験薬の効果をより正確に判断するために、一部の治験参加者にはプラセボ薬を投与するケースも少なくありません。

 

治験の期間は、調査する治験薬によって異なり、開始から数日程度で終了するものもあれば、

1ヵ月程度かかる治験などもあります。

治験期間が長くなるほど、報酬も高くなることが一般的です。

 

治験終了

事前に定められた期間が終われば、治験終了です。

治験終了後には事後検査が行なわれ、異常がないか確認されます。

もし、事後検査が終了したあとでも問題が見つかった場合には、

治験担当医師が経過観察を行い、追加の検査や必要であれば適切な治療を行うので安心してください。

 

治験が無事に終了したら、報酬が支払われます。

 

海外治験はこのような流れで進みます。交通費支給で海外に行けることや、

日本の治験よりも比較的報酬が高いことから、海外治験は人気の治験です。 

現地の治験サイトを利用して治験に参加するのは言語のハードルがあるかもしれませんが、

日本の治験サイトを利用すれば、安心して参加できます。

 

 

途中で治験を辞めることはできる?

治験に参加してみたは良いものの、実施途中で不安が強くなったり、

採血や採尿などの検査が辛くなったりすることもあるでしょう。

このように治験を継続することが辛くなったときには、

実施途中で辞めることができるのか疑問に感じる方もいるかと思います。

 

結論からお伝えすると、治験は途中で辞めることが可能です。

 

治験は強制的ではなく、個人の自由意志で行なわれます。

そのため、治験参加者の希望でいつでも治験を辞められるのです。

 

ただし、治験薬によっては、急な投薬の中止がリスクとなる場合もあります。

医師が危険と判断した場合は、徐々に投薬量を減らして治験を中止することになるでしょう。

 

なお、治験を途中で辞めた場合、予定どおりの報酬額ではなく、その時点までの報酬を受け取るケースがほとんどです。

なかには、実施途中で治験を辞めると無報酬になる治験もあるため、事前に確認しておいたほうがよいでしょう。

 

 

海外の治験に参加するなら「リッチモンド・ファーマコロジー」がおすすめ

海外治験に参加したいけれど、どの治験サイトに登録すれば良いかわからないという方も多いのではないでしょうか。

 

海外治験に参加したいという方には、リッチモンド・ファーマコロジーがおすすめです。

リッチモンド・ファーマコロジーは、イギリスに拠点を置く、イギリス国内で最大の医薬品開発業務受託機関です。

有償ボランティアの協力を受けたうえでの医学研究や、世界でも有数の製薬会社やバイオテクノロジー関連企業に代わり、

新薬開発の支援を行なっています。

 

リッチモンド・ファーマコロジーの治験は、参加すると謝礼金はもちろん、交通費や宿泊費が支払われます。

十分な補助があるため、イギリス以外に住んでいる方も安心して参加できるでしょう。

 

また、リッチモンド・ファーマコロジーの各部署には多数の日本人スタッフがいるため、常時日本語で対応可能です。

英語ができないから海外の治験は不安、手続きや申請方法はわからないという方も、

リッチモンド・ファーマコロジーなら言語の問題も心配することなく治験に参加できるでしょう。

 

治験参加者の方は、無料で健康診断を受けることができるなどのメリットもあります。

万が一、重篤な問題が見つかった場合には、

検査結果やより詳しい検査を受けるための紹介状を提供してくれるのもうれしいポイントです。

 

 

まとめ

今回は治験の内容や、海外治験に参加する場合の流れについて紹介しました。

治験は新しい薬を開発するうえで、欠かすことができない重要なものです。

あなたが治験に参加することによって、得られた情報は将来誰かを救う薬の承認につながるかもしれません。

 

治験は国内でも行なわれていますが、海外治験に興味があるという方もいるでしょう。

海外治験に興味のある方は、リッチモンド・ファーマコロジーへぜひご相談ください。