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海外治験は危険?国内治験との違いや報酬なども含めて解説

治験について調べていると、海外治験に興味を持った方もいるかもしれません。

海外治験には、国内治験とは異なるいくつかの特徴があります。ただし、海外治験に参加する場合、いくつかのリスクを押さえたうえで、申し込みの判断をすることが大切です。

 

今回は、海外治験の概要や危険性、また国内治験との違いなどについてご説明します。

海外治験とは?

海外治験とは、その名のとおり海外の医療施設で行なわれる治験を指します。海外治験のおもな目的は、外国の製薬会社による日本での販路拡大です。これまで海外で処方・販売されてきた実績豊富な薬であっても、日本で医薬品として使用するためには、厚生労働省の認可を受けなければなりません。

 

そのため、一般的な海外治験は、日本人の参加者に投薬することで、厚生労働省に認可されるための実証データ収集が主な目的です。日本の製薬会社が海外治験を行なうケースもあります。

 

海外治験における参加までのおもな流れは、国内治験と大きな違いはありません。

まずは、治験サイト(治験バイト)にボランティア登録をする必要があります。ただし、海外治験の場合は「治験サイト」というわかりやすいサイト名ではないケースもあるため、情報収集時には注意してください。

 

参加決定後は、海外の医療施設で日本と同様に事前健診を受けることになります。まだ本格的な治験が始まっていないこの段階では、以下のように簡単な検体検査が中心です。

 

・  身長

・  体重

・  血圧

・  血液検査

・  心電図 など

 

治験ボランティアの参加条件を満たす場合、現地の病院で以下のような説明が行なわれます。ただし、リッチモンド・ファーマコロジーによる海外治験の場合は、事前健診時に対面で医師との面談が行なわれます。

 

・  使う薬の特徴

・  薬の副作用

・  具体的な入院・通院期間

・  生活面の注意事項 など

 

海外治験の医療施設には、日本人の医師やスタッフが在籍しているケースも多くあります。また、サポートやフォローアップ体制も充実しているため、英語が話せない人でも安心して海外治験に参加できるでしょう。

  

海外の治験と国内治験の違いは?

海外治験と国内治験には、以下のような違いがあります。

国内より早く新薬治療を受けられる

海外治験と国内治験の最大の違いは、日本にいるよりも早く新薬治療に参加できることです。海外と比べると、日本は治験のスピードが非常に遅く、欧米と比べて5倍もの時間がかかります。新薬開発が特に進んでいるアメリカと比べた場合、その差は18倍ほどです。

 

先述のとおり、海外治験で使われる薬は、外国ですでに治験を終えて処方・販売が始まっているものがほとんどです。そのため、日本国内ではしばらく実施される予定がない新薬治療についても、海外治験だからこそ受けられるケースもあります。

 

宿泊費が支給される

海外治験の場合、滞在日数に応じて、製薬会社から宿泊費が支給されるところも大きな違いです。例えば、隔週で通院する場合、日本では通院日に対する費用しか支払われません。一方で海外治験では、事前健診から外国に滞在するわけですから、治験期間中であれば通院していない日の宿泊費も支給対象になるのが一般的です。

 

通院時の宿泊施設は、治験センターから紹介してもらう方法のほかに、参加者が自分で現地のホテルなどを手配することもできます。ただし、宿泊費は支給上限額が決められているので、ホテルの予約時にはご注意ください。

 

報酬の支払いは治験終了後

国内治験の場合、日当で報酬が支払われるケースも多くあります。一方海外治験の場合は、全日程が終わってしばらく経ってから支払われるのが一般的です。

 

短期の治験では、宿泊費や交通費も治験終了後の支払いになることが多く、参加者が費用を立て替える場合もあります。これに対して長期の治験の場合は、滞在費用も高額になるため、数回に分けて謝礼金の支払いや精算をしてくれたり、製薬会社で航空券や宿泊先を用意してくれたりすることもあります。

気軽に海外旅行を楽しめる

海外治験の場合、まず、事前健診を受ける段階で現地にわたります。そのため、健診終了後から合否通知がくるまでの間は、まだ薬が投与される治験は始まっていません。そのため、基本的にはホテルなどで自由に過ごすことが可能です。一般的には通知までに1週間ほどかかることから、この期間を使って現地観光などもゆっくりできます。

したがって、宿泊費や交通費も負担してもらえる治験に参加した場合は、お金をかけずに海外旅行を楽しむことも可能でしょう。

 

海外治験の報酬はどれくらい?危険性(リスク)で変わる?

海外治験でもらえる具体的な金額は、以下の要素によって変わってきます。

 

・  実施する製薬会社

・  治験の内容やリスク

・  治験による拘束時間 など

 

基本的には、海外治験のほうが国内治験よりも高い報酬がもらえます。

例えば、日本国内で開催される入院タイプの治験は、1泊1~2万円が相場です。一方で海外治験の場合、1泊3~5万円ほどが多い傾向にあります。また、治験期間が数週間程度と非常に長い場合、50~100万円ほどの報酬になるケースも見受けられます。

 

したがって、なるべく効率的にかつ多く稼げる治験を希望する場合は、海外治験のほうが適しているといえそうです。

 

海外の治験だから危険ということはない!

海外治験においても、国内治験と同様に被験者の安全を最優先に考えています。したがって、「外国で行なう治験だから危険」ということはありません。経験豊富なスタッフの管理のもと、充実した設備が整った施設で行なわれるのはもちろんのこと、治験薬の安全性についても、研究データなどを使って厳格なチェックをしています。

 

場合によっては、副作用が生じる、あるいは一般的なイメージよりも採血量が多いこともありますが、これは「海外治験だから」という問題ではありません。また、医師の説明などを聞いて不安を感じたときには、事前健診の終了後でも辞退可能なシステムです。

 

なお、リッチモンド・ファーマコロジーには、日本人スタッフも多数在籍しています。そのため、現地でのコミュニケーションについても不安を感じることはないでしょう。

 

 

参加するときの注意点

海外治験に参加するときにも、いくつかの注意事項があります。

 

行動・食事が制限される

海外治験が始まると、国内治験と同様に、期間中の行動や生活習慣、食事内容などにさまざまな制限があります。そして、一般的な海外治験では、喫煙や飲酒、激しい運動はNGです。

 

医療施設内には、日本語の書籍やDVD、Wi-Fi環境なども用意されています。しかし、検査前に何もしてはいけない時間などもあるため、人によっては暇な時間がつらく感じてしまうかもしれません。

 

治験中断の可能性がある

国内治験と同様、事前健診に合格できていても、実際に新薬を使ってみたら身体に合わなかったなどの理由で、治験が中断されることがあります。

 

この場合も報酬は支払われますが、当初の支給予定額よりは減額される点は留意しておいてください。

 

まとめ

海外治験とは、外国の病院や医療施設で行なわれる治験のことです。

海外治験には、国内治験と比べて早く新薬治療を受けられる、製薬会社から支給された宿泊費を使って気軽に海外旅行を楽しめるなどのメリットがあります。また、国内治験と比べて海外のほうが報酬相場も高めです。

ただし、海外治験の場合、治験の全日程を終えたあとに支払われるのが一般的となります。

 

なお、リッチモンド・ファーマコロジーの海外治験では、各部署に日本人スタッフが在籍しています。書類なども日本語のものを用意しているので、初めての海外治験で英語などに不安がある方でも安心です。

 

治験に興味のある方は、ぜひリッチモンド・ファーマコロジーへご相談ください。