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【初心者向け】治験ボランティアとは?メリット・デメリットや注意点を解説

効率よくお金を稼ぐ方法として、「治験ボランティア」があることをご存知でしょうか。

アルバイト先の選択肢として検討する人もいる一方で、

治験ボランティアの実態がよくわからず、

「なんとなく危険そうで不安・・・」と参加をためらう人も少なくありません。

 

そこで本記事では、治験ボランティアとは何なのか、

治験に参加することでどのようなメリットやデメリットがあるのか、

詳しく解説していきます。

治験ボランティアに興味のある方は、ぜひ本記事をご覧ください。

 

 

治験ボランティアとは

ここでは、治験ボランティアの役割と治験の種類を解説していきます。

 

治験ボランティアの役割

治験とは、新薬の有効性と安全性を確認するため、

健康な人や特定の疾患を持つ人に薬を投与して行なわれる臨床試験です。

 

日本で新しい薬が正式に治療薬として認可されるためには、

厚生労働省の指導のもと治験を実施し、

各種データ結果を厚生労働省へ提出・承認される必要があります。

 

薬が正式に使用されるようになるまで10年以上かかるといわれており、

治験自体も計画から実施まで3〜7年かかるのが一般的です。

私たちが普段何気なく使用している市販の薬も、

基礎研究や治験を経たのちに薬として認められてきました。

 

治験ボランティアの役割は、入院や通院を通じて新薬を服用し、

服用後の変化を調べてもらうことにあります。

治験の結果次第で薬が日本で使えるかどうかが決まるため、

被験者として参加する治験ボランティアの役割は重要です。

 

治験の流れと種類

治験ボランティアを受ける場合、

はじめに参加したい治験に応募する必要があります。

参加応募後、治験先と日程調整を行ない、説明会へと進みます。

 

次に行なうのが健康診断です。

説明会の日にまとめて実施されることもあり、

この健康診断の結果によって、治験に参加できるかどうかが決定します。

 

治験への参加が決定したのち、治験に対する合意が済めば、

いよいよ治験がスタートします。

治験が始まると、治験参加者は体温・血圧・心拍数の測定、

血液検査・心電図・CT検査などの検査を受けながら、

治療薬の効果や副作用をチェックされます。

 

治験には大きく分けて、第Ⅰ~第Ⅲの3つのステップ(相)が存在します。

人によって受けられる治験の種類が異なるため、ご注意ください。

それぞれの特徴は次のとおりです。

 

・第Ⅰ相臨床試験:少数の健康な成人を対象とした試験。治療薬の安全性や薬効を調べる目的で実施されます。

・第Ⅱ相臨床試験:新薬での効果が期待できる少数の患者に対し、有効性や安全性、用量、期間など調査する試験。

・第Ⅲ相臨床試験:多数の患者を対象とした臨床試験。第Ⅱ相臨床試験の検査結果の有効性や安全性などを最終確認します。

すでに治療に使われている薬との比較は、本試験で実施されます。

治験ボランティアとアルバイトとの違い

稼げるアルバイトとして、治験バイトが挙げられることがよくありますが、

厳密にいうと治験はアルバイトではありません。

 

治験に参加するとお金を受け取れますが、これは報酬ではなく、

「負担軽減費(謝礼金)」として扱われます。

 

負担軽減費は、治験ボランティアの参加による交通費や保険診療、

時間的拘束などの負担を軽減させる目的で支払われるお金です。

労働の対価として報酬を受け取るアルバイトと治験とでは、内容が根本的に異なります。

 

治験はアルバイトではなく「有償ボランティア」という位置づけなので、

副業扱いとならない点も特徴です。

副業アルバイトの禁止されている会社員や公務員であっても、

治験に参加できる可能性があることを覚えておきましょう。

 

 

治験ボランティアのメリット

ここからは、治験ボランティアに参加して得られるメリットについて解説していきます。

 

無料で健康状態をチェックできる

治験では参加者の健康状態を確認するために、

一般的な健康診断より詳細な検査が受けられます。

普段健康診断を受診していない人にとって、自分の健康状態を把握できる良い機会といえるでしょう。

 

無料で受診できるうえに、医師の診察やアドバイスも受けられるため、

参加者にとって魅力的なメリットの一つです。

 

通院などの費用が不要

治験ボランティアでは、基本的に自己負担を強いられることはありません。

治験中の検査費用や食事、治療薬代などはすべて治験依頼主である製薬メーカーが支払います。

 

検査費や治験施設までの交通費などは参加者が支払うものの、

治験参加によってもらえる負担軽減費で相殺可能です。

 

ただし、負担軽減費を受け取るためには、

治験プログラムで定められた規則やルールを遵守する必要があります。

 

医師や医療施設のスタッフの指示に従わず、

治験に非協力的な行動をとると治験中止となることもあるため、その点を留意しましょう。

 

治療で新薬を使える

治験では、開発中の新しい薬や治療を無料で受けることができます。

現在服用中の薬に十分な効果が感じられない人にとって、最新の治療を試せる治験は魅力的です。

 

無料であることから、今まで経済的な理由で治療できなかった人にとっても、

治験は参加価値の高いものといえるのではないでしょうか。

 

治験中は専門医との診察や相談が可能なため、自分の症状を正確に把握できます。

現在抱えている病気にお悩みの方は、

治験を通じた新たな治療アプローチを検討してみるのも一つの手です。

 

社会に貢献できる

治験ボランティアでは、謝礼金を受け取れるだけでなく、

新薬開発の一助となっていることも意識しておきたいポイントです。

 

治療法が確立されていない病気が世界にはたくさんあるため、

新薬開発に必要不可欠な治験に協力するボランティアの存在は、

社会的に意義のある存在といえるでしょう。

 

「自分の参加する治験は、病気で苦しんでいる人々を救う可能性がある」と認識することは、

治験のイメージを向上させるうえでも大切な心構えです。

 

 

治験ボランティアのデメリット

治験ボランティアには多くのメリットが存在する一方で、いくつかデメリットもあります。

ここでは、治験のデメリットについて解説していきます。

 

予期しない副作用が起こる場合がある

治験では、新薬の投与量を段階的に増やすといった、

安全性に最大限配慮したプログラムが組まれています。

しかし、それでも治験中に予期せぬ副作用が出る可能性は否定できません。

 

万が一健康に害がおよびそうな状態になった場合は、

医師の判断のもと治験が中止となり、速やかな対処が行なわれます。

 

運営体制が整っている治験先であれば、

健康状態が落ち着くまで専門医が治療にあたってくれるため、

信頼できる治験実施団体を選ぶことも大切です。

 

治験を受ける際には、どのような副作用が起こりうるか事前に説明があるので、

気になる点は遠慮せずに質問しておきましょう。

 

治験で時間が拘束される

治験では、通院タイプと入院タイプが存在します。

通院は自宅で過ごせるため、拘束時間や行動制限が入院より少ない傾向にあります。

 

ただし、治験内容により何回も通院して検査するケースがあるため、

ある程度の拘束は覚悟しておくほうが賢明といえるでしょう。

移動に時間を割かれないように、

自宅からできるだけ近い施設での治験に応募するのも、一つの手です。

 

入院タイプの治験では、内容によりますが1日~1ヵ月程度の拘束が発生します。

施設内で過ごすことになるため、治験期間中は常に拘束されている状態といえるでしょう。

 

検査以外は病院内で自由に過ごせますが、

健康状態の把握や安全管理のため、自由に外出できないのがデメリットです。

 

また、「リッチモンド・ファーマコロジー」では、

通院のみの治験は取り扱っておらず、通院+入院タイプに限定されています。

 

日常生活の制限がある

治験参加中は、日常生活におけるさまざまなルールが設けられます。

一例として、決められた日に薬を服用する・検査を受ける、禁煙・禁酒などが挙げられます。

 

新薬の正しい効果や安全性を確認する目的で治験が行なわれるため、

決められたルールに従ってプログラムに参加することは、治験ボランティアの義務といえるでしょう。

 

食べ物の摂取制限や運動制限などが課せられることもあるため、

人によっては大きなストレスになることもあります。

治験に応募する際は、どのようなルールや規則が存在するか説明会でチェックし、

問題なく守れるか自問自答したうえで参加しましょう。

 

プラセボ(偽薬)処方の可能性がある

プラセボとは、効果のある成分が入っていない偽物の薬のことを指します。

「効く」という思い込みだけで症状が変化するか確認し、

新薬の効果と比較する試験が、プラセボを用いた試験です。

比較試験を行なうことで、新薬そのものの効果が客観的に評価できます。

 

プラセボを使う治験では、

薬がプラセボとは明かされず、かつ誰に服用したかわかりません。

治験内容によっては治験薬ではなく、プラセボが投与される可能性があることを覚えておきましょう。

治験ボランティアを行なううえで知っておきたい注意点

ここからは、治験ボランティアへ応募する際の注意点を解説していきます。

 

治験の参加は自由

治験の参加は強制ではなく、本人の意思で自由に決められます。

医師や治験コーディネーターから説明を受けたからといって、

すぐに参加を決める必要はありません。

 

治験の参加では、事前に担当医師やコーディネーターから、

治験目的・期間・治療薬の特徴・治験中の注意点などを事細かく説明されます。

 

応募前の情報と説明に食い違いがあったり、

治療薬の副作用で気になる点などがあったりした場合は、納得がいくまで質問することが大切です。

 

治験参加の判断は、家族や治験経験者の意見、メリット・デメリットなどを考慮し、

プログラム内容に十分納得したうえで決断しましょう。

参加を決めた場合は、同意書にサインしたうえで治験がスタートします。

 

なお、文書の同意後や治験の途中でも、

いつでも参加を中止することが可能なので、ご安心ください。

 

事前健康診断(スクリーニング)の注意点

治験では、条件を満たした人を対象として試験を行なうため、

事前健康診断が合否に大きな影響をおよぼします。

検査項目としては、おもに次のような内容があります。

 

・身長や体重の測定

・心電図検査

・診察

・採血や採尿

・乱用薬物検査

・HIV(エイズ)検査

・妊娠検査 ※女性の場合

 

事前健康診断に通過するコツは、

十分な睡眠、規則正しい生活、控えめの飲酒・喫煙の3点を意識した生活を送ることです。

これらのポイントを押さえずに健康診断を受診した場合、

応募した治験を受けられない可能性もあるため、ご注意ください。

 

次の治験まで休薬期間が必要

意外に知られていませんが、

治験では、最後の治験に参加してから3ヵ月~半年程度の休薬期間が定められています。

1年で3回治験を受けていると参加できない治験もあります。

休薬期間中に別の治験モニターになることは禁止されているので、注意が必要です。

イギリスの治験会社はデータベースを共有しており、重複の参加が起きないよう対策されています。

 

休薬期間の設けられている理由は、治験後しばらくは、

投与された薬が体内に残っている可能性があるためです。

以前の薬が残ったまま別の治験を受けてしまうと、正確な治験結果が得られません。

 

ほかにも、開発中の治験薬は薬の相互作用がはっきりしていないため、

安全性を考慮して間隔を空けたほうが良いとされています。

 

また、治験中は採血の回数が多いことから、

年間の採血量を超えないためにも、休薬期間の設定は大切です。

 

負担軽減費は確定申告が必要

治験後に受け取る「負担軽減費(謝礼金)」が、

税金上どのように扱われているか気になる人も多いのではないでしょうか。

 

治験や検査で支払われる負担軽減費は税法上で「雑所得」に該当します。

治験は有償ボランティアとして位置づけられているため、

源泉徴収の対象外であるものの、受給額によっては確定申告が必要になる場合があります。

 

・確定申告が必要なケース

会社員や契約社員のように給与所得のある人は、次のいずれかに該当する場合に申告が必要です。

 

(1)  給与を1ヵ所からもらっていて、雑所得が20万円を超えている状態

(2)  給与を2ヵ所以上からもらっている場合は、おもな収入源でないほうの給与と雑所得の合計が20万円を超えている状態

 

参考:確定申告が必要な方|国税庁

 

個人事業主の場合は、基本的に自ら確定申告を行なうため、

その際に治験で得た雑所得を所得に加え、納税することになります。

 

主婦や学生のように、扶養の範囲内でアルバイトやパートをしている人の場合は、

通常、給与所得の合計が103万円以下であれば所得税が発生しません。

ただし、治験の謝礼金によって所得の合計が103万円を超えてしまった場合は、

確定申告が必要なことがあります。

 

年金受給者のケースでは、基本的に公的年金の収入以外の雑所得が20万円を超えない限り、

確定申告の必要はありません。

 

最後に、治験以外の収入源がない人のケースをご説明します。年間の収入が治験だけの場合、

基礎控除額の48万円を超えない範囲で謝礼金を受け取っていれば、確定申告の必要はありません。

 

このように、勤務体系や立場によって確定申告が必要なケースはさまざまです。治験に参加する際は、

確定申告や納税の有無について前もって勉強しておきましょう。

 

まとめ

本記事では、治験ボランティアのメリットやデメリット、注意点について解説してきました。

 

治験は新薬開発に必要不可欠な試験で、治験で安全性や有効性が認められて初めて正式な治療薬が誕生します。

 

治験ボランティアに参加すると、

詳細な健康診断が無料で受診できるだけでなく、まとまった謝礼金も受け取れます。

疾病を抱えている人にとっては、治験を通じて最新の治療薬を試せる点も魅力的といえるでしょう。

 

一方で、治験中は時間的な拘束や副作用の心配があることから、

応募の際には募集内容や事前説明会での話を十分理解したうえで、参加を検討してください。

 

治験に興味のある人は、イギリスのロンドンで治験を実施している

「リッチモンド・ファーマコロジー」にぜひ一度ご相談ください。

 

入院タイプの治験で、まとまった謝礼金を受け取れるだけでなく、

渡航費や宿泊費の補助も受けられます。

「海外での治験だと、コミュニケーションが不安」という方でも、

日本人スタッフがボランティア登録から治験後の事後検診までサポートするので、

言葉の問題もなく安心して治験に臨めます。

 

治験の紹介から検査までを一貫して手がけている

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