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未成年でも治験は受けられる?アルバイトの種類や代諾者の概要を紹介!

治験にはさまざまな参加条件があり、その一つが「年齢制限」です。大人向けに開発される薬が多い背景から、治験も20歳以上の成人の方を対象としたものがほとんどですが、なかには幼児や未成年者を対象とした治験も行なわれています。

 

そのため、アルバイトとして大学生やフリーターの未成年者が治験に参加するケースもあるでしょう。

 

本記事では、未成年者が治験を受けるうえでの注意点や代諾者の概要、未成年でも受けられる治験のアルバイト内容を詳しく解説します。未成年でも治験に参加してみたいと考える方は、ぜひ参考にしてください。

 

未成年者が治験を受けるうえでの注意点

未成年者がアルバイトとして治験に参加するうえで、事前に理解しておくべきポイントがあります。以下で、「インフォームド・コンセント」と保護者からの同意について理解していきましょう。

 

インフォームド・コンセントとは?

「インフォームド・コンセント(informed consent)」とは、医師と患者との間であらかじめ情報を共有し、患者が同意することを意味します。

 

具体的には、患者が治療を受ける前に、医師などが病気や治療方針に関して患者へ十分な説明をし、患者自身が理解・納得したうえで治療に同意することです。

 

治験でも同様にインフォームド・コンセントが必須です。研究を実施する医師などは、被験者から同意を得る必要があります。治験には研究的な側面があるため、被験者の人権を尊重する観点から、インフォームド・コンセントのプロセスは欠かせません。

 

治験を行なう前には、医師などが治験の目的や方法、治験に使用する薬の効果や副作用などを詳しく説明し、説明内容が示された文書を被験者に渡します。治験への参加は自由に決められるため、病院や医師などから参加を強要されたり、参加しないことにより不当な扱いを受けたりすることはありません。

 

被験者は医師から受けた説明を正しく理解したうえで、治験に参加するかどうかを自ら決定します。

 

未成年者の場合は親の同意が必要

被験者が未成年の場合、保護者に対してもインフォームド・コンセント(同意・署名手続き)の取得が求められます。被験者本人とその保護者の双方が治験に納得できるよう、十分なコミュニケーションを図る必要があるでしょう。

 

さらに、保護者だけでなく被験者本人からも「インフォームド・アセント(informed assent)」を得る必要があります。インフォームド・アセントとは、法的規制を受けない子どもからの承諾のことです。

 

原則として、未成年者は保護者と一緒に治験に参加し、小学生以上の子どもには意思確認書に署名してもらいます。未成年者1人だけで同意手続きを進め参加できる治験はありません。

 

なお、治験によっては未成年でも参加できますが、海外での治験を行なうリッチモンド・ファーマコロジーでは、治験への参加は20歳以上に限定しています。

治験参加同意書にサインする時点で満20歳であれば参加可能です。

また、治験ボランティア登録は18歳から可能です。

 

治験においての代諾者の範囲

未成年者にとっての保護者のように、法律上、同意能力が不十分な方が治験に参加する場合は「代諾者」が必要です。以下では、治験における「代諾者」の範囲を解説します。

 

治験における代諾者について

同意能力が不十分だとみなされる方が治験に参加する場合は、代諾者からインフォームド・コンセントを取得する必要があります。代諾者とは、被験者とともに、もしくは被験者に代わって同意するのが正当だと認められる者のことです。

 

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令)」第2条第25項では、代諾者として以下の者を挙げています。

 

・被験者の親権を行なう者

→父母の婚姻中は父母ともに親権者となり、離婚したときは一方のみが親権者となる。

・被験者の配偶者

→婚姻関係にある被験者の夫または妻。

・被験者の後見人

→法定代理人でもあり、財産管理や身上監護の責任にある者。

・上記に準じる者

→ケースによるが、例えば内縁関係にある被験者の夫または妻などが考えられる。

参照元:医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令

 

さらに、代諾者となるには、生活の実態や被験者との精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうるとみなされる者であることが求められます。そのため、たとえ親族であっても被験者の最善の利益を図りうる者とみなされなければ、代諾者にはなれません。

 

18歳の既婚者が治験に参加した場合に代諾者は必要?

未成年であること以外に同意能力が不十分だとみなされる点がなく、かつ既婚者なら、未成年でも代諾者からインフォームド・コンセントを取得する必要はありません。

 

民法では、単独で制限なく法律行為を行なえる成年の基準を20歳と定めており、20歳に満たない未成年者は、原則として法律行為に制限がかかります。しかし、その例外が「未成年者が結婚した場合は、成年に達したものとみなす」という旨の規定です。

 

治験は診療契約に基づき実施されることから、未成年でも同意能力があると判断されれば、代諾者は不要になります。ただし、既婚者であることを証明できるよう、事前に必要書類などを確認しておきましょう。

 

また、未成年者かつ法的な婚姻関係のない内縁関係では成年とみなされず、代諾者が必要となるため注意してください。

未成年でも受けられる治験内容

ここからは、未成年でも受けられる実際の治験内容をご紹介します。治験への参加に興味のある未成年者の方は、以下の例を参考にしてください。

 

ニキビや乾燥肌などの治験

ニキビや乾燥肌、アトピーなど肌トラブルへの治験は、一般的に副作用などのリスクが少ないため、未成年者を対象とした治験の募集が多くなされています。

 

特に、ニキビのできやすい10代の方など、肌トラブルに悩む未成年者の症状改善が期待できるでしょう。

肌トラブルに関する治験では、ほとんどのケースで塗り薬が用いられますが、薬の効果や体への影響を確認するため血液検査や尿検査が実施されることもあります。

 

予防接種ワクチンの治験

13歳以上の未成年者を対象とした、新型インフルエンザの予防接種ワクチンの治験が行なわれています。この治験は、未成年者に複数回通院してもらい、新型インフルエンザワクチンを投与するものです。

 

通常の注射によるワクチンではなく鼻に噴霧する「経鼻投与型ワクチン」のため、痛みが少ないことに加え、鼻の粘膜上の免疫を獲得できるメリットがあります。新型インフルエンザにかかりにくくなることが期待されるでしょう。

 

頭痛注射剤の治験

片頭痛の予防効果を期待されている頭痛注射剤の治験は、18歳以上70歳以下の男女を対象に募集されており、未成年でも参加可能です。参加する場合、毎日の頭痛の記録を残すとともに、複数回通院する必要があります。

 

ダイエットに関する治験

未成年者向けの美容・健康ダイエットの治験モニターのなかには、乳幼児から参加できるものもあります。美容・健康関連の治験は、副作用のリスクが少ないと見込まれているため、初めて治験のアルバイトを考えている未成年者の方にもおすすめです。

 

なお、幅広い年齢の方が参加できる一方で、複数回の通院が必要となるのに加え、未成年者は保護者の同伴が必須条件となるため注意しましょう。

 

また、ダイエット関連の治験では「BMI値・体重が一定以上の人限定」など条件付きのケースが多いため、参加できるか条件をよく確認してください。

 

ただしリッチモンド・ファーマコロジーの治験では、未成年者の参加は募集していないためご注意ください。

まとめ

治験を受けるためには、医師から治験内容の十分な説明を受け、自らが理解・納得したうえで治療に同意するインフォームド・コンセントが欠かせません。

 

また、既婚者であるなど特別な事情がない限り、未成年者1人の手続きのみで参加できる治験はなく、保護者の同意のもとで治験に参加することが求められます。

保護者からの同意・署名などの条件を満たせば、未成年でも以下のような治験に参加できるでしょう。

 

・ニキビや乾燥肌などの治験

・予防接種ワクチンの治験

・頭痛注射剤の治験

・ダイエットに関する治験 など

 

なお、海外での治験を行なうリッチモンド・ファーマコロジーでは、未成年者は治験に参加できません。20歳以上の方なら、外国の病院などで実施される海外治験に有償ボランティアとして参加可能です。

 

リッチモンド・ファーマコロジーの海外治験は、ボランティア登録から治験終了後の検診まで一貫したサービスを提供しています。海外治験とはいえ、日本人スタッフから十分なサポートを受けられるため、言語が通じないなどの心配も不要です。

海外での治験に興味のある方は、リッチモンド・ファーマコロジーの海外治験をぜひ一度ご確認ください。

 

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