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治験参加にあたって知っておきたい用語集。

よくある質問 その他の臨床試験情報 治験用語集 参加者の声

治験用語集

治験に参加されることが決まると、ボランティアのみなさまにより理解を深めていただく
ために様々な情報をお渡しします。ここではその用語を解説いたします。

入所

投薬や検査を受けるために、治験施設に滞在する事

盲検試験

服用する薬が有効成分を含むものなのかプラセボ(偽薬)であるのかを本人には知らせずに行う試験

肥満度指数 Body Mass Index(BMI)

肥満度指数(BMI)=体重(kg) ÷身長(m)² (170cm、60kgの場合、60÷1.7÷1.7=20.76)

カニューレ(カニューレ型静脈内留置針))

採血の際に静脈内に挿入し留置される柔らかなチューブ。カニューレを使うことによって採血の度に注射針を刺す必要がなくなる

治験

製薬会社のスポンサーによって行われる新薬などの開発のための試験

CRO (医薬品開発業務受託機関)

医薬品の開発において治験依頼者(通常製薬会社)の治験に関わる業務の一部を代行、支援する個人または組織、団体(通常は企業)。医薬品開発業務受託機関(= Clinical Research Organisation)を略してCROと呼ばれる

退所

治験施設からの退院する事

薬物乱用(DOA)

大麻、エクスタシー、LSDなど娯楽用薬物の乱用

投薬

決められた時間に治験薬を投与すること

心電図(ECG)

心筋の収縮によって起こる電流をグラフにした記録

倫理委員会

治験参加者の権利、安全性、福祉を保護するため、治験開始前に治験実施計画の適性を審査する

フォローアップ/事後検診

治験後の健康診断

説明を受けた上での同意

治験に関する説明を十分に受けた上で治験参加に同意すること

プラセボ

有効成分を含まない治験薬

陽性

尿検査の結果、娯楽用薬物が体内に残っていることが判明すること

プロトコール/治験実施計画書

治験を実施する場合に、その試験の内容(対象、期間、方法など)を定めた計画書。治験依頼者が作成し、医療機関が同意した上でその計画書に従い治験を行う

リピート/再検査

前回の結果を再確認するため追加で行われる検査

リザーブ/補欠

治験参加者の中に万が一辞退者がでた場合の補欠

スケジュール

入所時に配布される治験中のスケジュール

スクリーニング/事前健康診断

入所前に治験参加適格か調べるための健康診断