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(過去の治験)RSウイルスの治験 ― C15021

Location:

イギリス・ロンドン

Trial Date:

14

November 2018

(過去の治験)RSウイルスの治験 ― C15021

RSウイルスの治験主な情報:

  • 二重盲検法
  • 投薬人数:12名
  • 期間:3泊x1回+通院3回
  • 謝礼金:£880
  • 交通費:£500
  • 投与方法:飲み薬

参加条件:

  • 20-40 男女
  • 海外在住歴が事前検診前から5年未満(両親、両祖父母が皆日本人)
  • BMI:18-25kg/m²
  • 非喫煙者(6ヶ月以上前から禁煙されている方)

副作用:

  • アレルギー反応(発疹、蕁麻疹、呼吸困難、呼吸音の乱れ、血圧降下、顔の腫れ、頻脈、発汗など)血圧・脈拍:腕に空気注入式のバンドを着けて測定します。バンド内に空気が注入される間、少し不快感が生じることがあります。血液
  • 採取:細い針を使って腕にカニューレ(細いプラスチック・チューブ)を入れます。カニューレを使用するのは、毎回腕に針を刺さずに数回分を採血できるようにするためです。このカニューレは、1日入れたままにしておき、夜寝る前に取り外します。腕にカニューレを入れることにより感染症が起こる可能性が若干ありますが、感染症予防のために医学的予防策をすべて講じて実施されます。カニューレを入れていない場合は、細い針で採血します。これらの処置の後に、少しあざになったり痛かったりすることがあります。極めて稀ですが、静脈閉塞、小神経の傷害によるしびれや痛みが発生することがあります。このような状況が発生しても、時間がたつと治まります。
  • 心電図記録(ECG):心電図の記録前に、10分間横になっていただきます。その日に初めて心電図記録をとる30分前に、小さい粘着パッドを胸部、肩、腰に装着します。心電図の装置が心臓の電気的活動を測定します。パッドを付ける前に、皮膚を清浄する必要があります。これらの部位の小さい部分で毛を剃る/刈る必要が生じる場合があります。これらの粘着パッドはElastoplast®などの絆創膏と同様に、剥がすときに不快感を伴うことがあります。この検査は、治験中に定期的(スクリーニングと投与後検診の来院、投与前、投与後に定期的な頻度)に行われます。
  • ホルターモニター:スクリーニング時に、ホルターモニターを24時間にわたり着用していただきます。ホルターモニターは心電図と同じようなもので、胸部とヒップに小型の粘着パッド(合計5個または12個)を貼り、粘着パッドからホルターモニターにワイヤーで接続します。ホルターモニターは、大型iPod位のサイズです。粘着パッドから、肌に少し赤らみ、かゆみ、刺激などの軽度な反応が生じたりすることがあります。このような状況が発生しても、時間がたつと治まります。遠隔測定:治験の最初の群に参加する場合は、大型のiPod位のサイズの小さい器具で心臓の連続モニタリングが行われます(テレメトリー)。この機器は粘着パッドで体に貼り付けられ、投与の1時間前から投与の12時間後までこの機器を装着していただきます。粘着パッドから、肌に少し赤らみ、かゆみ、刺激などの軽度な反応が生じたりすることがあります。このような状況が発生しても、時間がたつと治まります。