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治験参加同意書の「罠」

5th November 2018



皆さん、こんにちは。 肺疾患の治験第1、2グループは引き続きキャンセル待ちの状態です。第3グループはまだ募集しておりません。 キャンセルなどで急に追加募集をかけることがありますので、グループメールなどで、こちらからお送りする情報はマメにチェックするようにお願いいたします。   さて、今回は治験参加前に治験ボランティアさんがサインする同意書についてです。 「同意書にサインをしたら事故が起きても文句が言えなくなる」 「英語が分からない日本人に、英語でサインさせられる」 これらは誤解です。 同意説明文書/インフォームドコンセントフォーム(Informed Consent Form)とは、治験ボランティアさんが治験に関するいかなる検査をするより前に必ずサインする書類です。 以下は、現在募集中の肺疾患の治験で使われている同意書の日本語版の一部です。   第4章  参加は強制ですか? いいえ、この治験への参加は自主的であり、理由を述べることなく、いつでも参加の同意を取り消すことができます。 治験担当医は、病気、副作用、治験薬に関する新しい情報、または治験の規則と制約に従わない場合に、この治験からあなたを外すこともできます。 さらにスポンサーは、あなたの同意なしにいつでもこの治験への参加を終了することができます。 あなたが何らかの理由で治験を続行しないと決めた場合でも、追加健診のために来院することを強くお勧めします。これはあなたの安全のためです。 第12章  私がしなければいけない事は何ですか? 以下の制約事項をお守りいただけること、および予定されている来院にご協力いただけることが必要です。7週間で約4回来院する意志をお持ちであることが必要です。治験担当医師が不要と判断するまで、追加の検診のためにご来院いただく必要がある場合があります。追加の採血を行うために再度来院していただく必要が生じる可能性があるため、治験終了後2週間は、国外に出ることはお控え願います。 第13章  参加することで予想されるメリットは何ですか? 投与される薬は、研究目的のみで投与されるものであり、参加者の方への利益は意図されていません。 最終目標は、突発性肺線維症(IPF)の患者様がこれらの研究から利益を得られるということです。より効果的でより便利な新薬を開発するためには、研究が不可欠です。ご協力をご検討いただきありがとうございます。 第16章  問題が起きたらどうなりますか? 治験中の対応についての苦情や有害事象が生じた場合には、対処いたします。治験薬の投与、治験に伴われる臨床的介入や処置に起因する被害に対しては、保証金が出る場合があります。 1. いかなる副作用や傷害が生じた場合は、適切な医療処置が受けられるよう、直ちに治験担当医師に連絡してください。 2. 本治験への参加に直接起因する傷害が生じた場合、治験依頼者は英国製薬工業協会(Association of British Pharmaceutical Industry)の「第Ⅰ相治験ガイドライン2015年度版(Guidelines for Phase I Clinical Trials, 2015 Edition)」に準じて、あなたに賠償金を支払います。 3. 第2項および上記の適用に関する見解の対立や不一致は、あなたと治験依頼者が合意した1名の仲裁人による仲裁で解決します。あなたと治験依頼者が仲裁人の選択について合意できない場合、ロイヤル・カレッジ・オブ・ロンドン医学会長が仲裁人の選択を依頼するものとし、その際選択する仲裁人は、損害賠償額を含むあらゆる法的問題について、10年以上の経験を持つ法廷弁護士に相談する権限を持つものとします。 4. 賠償金支払いの同意は、それから発生する可能性のあるいかなる論争についても、唯一の司法権を有する英国の裁判所で、英国の法律と上記条項3を条件に解釈されるものとします。 Richmond Pharmacologyと治験依頼者は両社とも、賠償責任の申立てがあった場合に備えて適切な保険に加入しています。